Versión 8 del 8 de Marzo de 2024
Idioma: Español

	Importante. Lea atentamente estas instrucciones antes de usar.  Conservar para futuras ocasiones.
	INNOVAHEALTH, S.L. C/Leonardo da Vinci, 18, planta 5, módulo 1, 41092, Sevilla, España.
	ReHand es un producto sanitario clase I

La siguiente información está protegida de acuerdo con la Ley de Propiedad Intelectual.

Instrucciones de uso de ReHand

Nivel de revisión: versión 8
Fecha de revisión: 8 de Marzo de 2024

FINALIDAD MÉDICA: ReHand es un programa de ejercicio terapéutico para la afectación del segmento muñeca-mano-dedos, bien sea patología traumática, ortopédica o neurológica. Estos ejercicios se realizan directamente a través de un dispositivo Tablet, mediante toques y recorridos sobre la pantalla táctil. ReHand se basa en la última evidencia científica de ejercicio terapéutico domiciliario y el abordaje del sistema sensoriomotor, proporcionando un programa de ejercicio terapéutico. El programa se adapta continuamente al paciente en función de su afectación y de la evolución en su desempeño.

Antes de usarlo, un profesional sanitario capacitado para ello debe haber confirmado que ReHand es adecuado para usted y su situación de salud específica.

ReHand ofrece una terapia estructurada para pacientes con afectación del segmento muñeca-mano-dedos, bien sea patología traumática, ortopédica o neurológica. La aplicación no tiene funciones de medición, de diagnóstico o de toma de decisión terapéutica, por lo que corresponde a un producto sanitario de clase I según el Reglamento sobre productos sanitarios (anexo VIII, capítulo III, reglas de clasificación 6.3. Regla 11).

A partir de estas instrucciones se pretende ayudar y describir el uso previsto al usuario -en adelante “usuario” o “paciente”- para comenzar su tratamiento con ReHand. Igualmente, la app presenta vídeos explicativos al inicio de cada ejercicio e instrucciones auditivas, por lo que le recomendamos que use la app con el volumen de tu dispositivo Tablet encendido y vea los vídeos antes de realizar cada ejercicio. En el caso de que sus dudas no se resuelvan con este documento, póngase en contacto con nosotros en [email protected].

ADVERTENCIA: Lea estas instrucciones atentamente antes de usar ReHand. Para prevenir un mal uso de ella es necesaria la prescripción de un profesional sanitario para que se adapte adecuadamente el programa de ejercicios a su afectación.

El programa de ReHand puede ser realizado a nivel domiciliario o en sala, con o sin la supervisión directa de un profesional sanitario, pero siempre bajo su indicación y prescripción.

1. El concepto de ReHand

ReHand es un programa de ejercicio terapéutico para la afectación del segmento muñeca-mano-dedos, bien sea patología traumática, ortopédica o neurológica.

ReHand complementa las terapias convencionales, por ejemplo, farmacoterapia, fisioterapia, terapia ocupacional o terapia de mano. Por ejemplo, ReHand se puede utilizar para reducir el tiempo de espera antes de comenzar la terapia presencial, en sala o en remoto como complemento de dicha terapia presencial, o para continuar el tratamiento una vez finalizada la terapia presencial.

ADVERTENCIA: Si los pacientes sienten dolor o excesiva fatiga durante la realización de los ejercicios o después del uso de ReHand, deben detener el ejercicio y consultar a su profesional sanitario.

Los ejercicios específicos del programa para cada paciente son prescritos por su profesional sanitario. Dichos ejercicios se realizan directamente mediante toques y recorridos sobre la pantalla táctil de un dispositivo Tablet. Esto permite: la adaptación continua de los ejercicios a la evolución de las capacidades del paciente, la integración de una perspectiva multisensorial en el ejercicio, y por último, tener una opción más para la visualización del desempeño del paciente en sus ejercicios. Los ejercicios contienen instrucciones en vídeo, audio y texto.

ReHand aporta al paciente datos gráficos acerca de su desempeño en su terapia y su porcentaje de adherencia, incluyendo mensajes motivadores para el paciente con el objetivo de alcanzar unos niveles óptimos de adherencia. Por otro lado, ReHand permite al paciente rellenar los cuestionarios clínicos y escalas que su profesional sanitario le ha configurado. 

Los informes de progreso pueden ser descargados por el paciente desde la app. El programa de ReHand puede ser realizado a nivel domiciliario o en sala, con o sin la supervisión directa de un médico, fisioterapeuta o terapeuta. A menos que su profesional sanitario le indique lo contrario, los ejercicios de ReHand deben ser realizados diariamente, al menos tres días a la semana. El tiempo diario de ejecución del programa de ejercicios suele oscilar entre los 20-30 minutos (tiempo por unidad de terapia). La duración del uso depende del tipo de afectación y, por lo tanto, la determina su profesional sanitario, pero la duración de uso real suele ser de 30 días.

El ejercicio terapéutico constituye el núcleo de acción de ReHand, buscando además integrar el abordaje del sistema sensoriomotor a través de un feedback multisensorial para conseguir un efecto no solo periférico en el tejido lesionado, sino también a nivel central. Además, la adaptación continua de cada uno de los ejercicios a las capacidades del paciente permite, por un lado, incluir un componente retador y motivador en la ejecución del ejercicio terapéutico y, por otro, que dicho ejercicio se adapte continuamente a las capacidades del paciente en cada momento de su recuperación.

ReHand, al proporcionar al paciente un programa de ejercicio terapéutico, entra dentro de las directrices de las guías y la evidencia científica actualizada para el tratamiento de estas afectaciones, existiendo multitud de ensayos clínicos que demuestran el efecto positivo de los programas de ejercicio terapéutico en dichas afectaciones. Así, los ejercicios de ReHand han sido diseñados siguiendo dicha evidencia, y han pasado por ensayos clínicos previos, demostrando su efectividad.

2. Uso Previsto

La indicación de ReHand es la afectación de muñeca-mano-dedos en pacientes mayores de 18 años de edad. El alcance de dicha indicación incluye:

1. FRACTURAS DE MANO, MUÑECA Y DEDOS
2. PATOLOGÍA DEL CODO
3. PATOLOGÍA NERVIOSA
4. PATOLOGÍA DE TEJIDOS BLANDOS
5. LUXACIONES, CONTUSIONES Y ESGUINCES
6. PATOLOGÍA REUMÁTICA
7. PATOLOGÍA NEUROVEGETATIVA
8. DOLOR
9. HERIDAS Y QUEMADURAS
10. PATOLOGÍA NEUROLÓGICA

Según los resultados de los ensayos clínicos realizados y la evidencia científica existente, preliminarmente su uso daría lugar a una mejoría precoz en variables clínicas como la funcionalidad, la destreza o la fuerza. También ha mostrado mejoras en otras variables relacionadas, como la reincorporación temprana al trabajo y el menor número de consultas de fisioterapia, rehabilitación o cirugía.

ADVERTENCIA: Los programas de ejercicios proporcionados por ReHand deben realizarse únicamente en un entorno seguro y adecuado.

3. Requisitos técnicos de uso y contraindicaciones

3.1 Requisitos técnicos de la aplicación

Para poder acceder a los contenidos y recursos de la Plataforma y todas sus novedades, recomendamos usar navegadores y sistemas operativos actualizados.

ReHand debe ser usada en un dispositivo Tablet con un sistema operativo igual o superior a Android 7.0 e igual o superior a iOS 14.0.

ReHand debe ser usado en un dispositivo Tablet con una pantalla mayor a 7’’ y una conexión a internet estable para no limitar las funcionalidades de la aplicación.

Para poder mantener todas las funcionalidades y sistemas de seguridad de ReHand en condiciones óptimas, el usuario debe actualizar la aplicación siempre que se le ofrezca. La aplicación requiere suficiente espacio de almacenamiento para funcionar correctamente.

3.2 Contraindicaciones

ReHand no debe utilizarse si existe alguna de las siguientes contraindicaciones, a menos que el criterio clínico del prescriptor vea factible la realización de un programa de ejercicios como los que se incluyen, ya sea de forma autónoma en su domicilio o presencial bajo supervisión.

No se recomienda el uso de ReHand para los siguientes diagnósticos (contraindicaciones según la CIE-10):

C41 Neoplasia maligna de hueso y de cartílago articular de otras localizaciones y las no especificadas;

C41.9 Neoplasia maligna de hueso y cartílago articular, no especificada;

C71 Neoplasia maligna de cerebro;

C79.4 Neoplasia maligna secundaria de otras partes del sistema nervioso y las no especificadas;

C79.5 Neoplasia maligna secundaria de hueso y médula ósea;

C79.9 Neoplasia maligna secundaria de localización no especificada;

D68 Otros defectos de la coagulación;

H54.0 Ceguera, ambos ojos;

I01 Fiebre reumática con afectación cardiaca;

I10 Hipertensión esencial (primaria);

I21 Infarto agudo de miocardio;

I22 Infarto agudo de miocardio subsiguiente con elevación de ST (IAMCEST) (IMEST) (STEMI) y sin elevación de ST (IAMSEST) (IMNEST) (NSTEMI);

I24 Otras enfermedades isquémicas agudas cardiacas;

I26 Embolia pulmonar;

I80 Flebitis y tromboflebitis;

M00 Artritis piógena (séptica);

M01 Infecciones directas de articulación en enfermedades infecciosas y parasitarias clasificadas bajo otro concepto;

M02 Artropatías postinfecciosas y reactivas;

T84 Complicaciones de prótesis, implantes e injertos ortopédicos internos.

Inflamación aguda o fiebre

No utilice ReHand si presenta inflamación aguda o fiebre, como por ejemplo fiebre reumática, sepsis, infecciones bacterianas o artritis purulenta.

Enfermedad grave o aguda del sistema cardiovascular

No utilice ReHand si presenta una enfermedad grave o aguda del sistema cardiovascular como por ejemplo infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica aguda, hipertensión arterial con insuficiencia cardíaca o crisis hipertensiva.

Enfermedad pulmonar o del tracto respiratorio

No utilice ReHand si presenta una enfermedad del pulmón o de las vías respiratorias como por ejemplo neumonía o embolia pulmonar.

Enfermedades tumorales

No utilice ReHand si presenta una enfermedad tumoral como por ejemplo una neoplasia maligna de hueso, cartílago articular u órganos internos.

Tendencia a las hemorragias, antecedentes de aumento de las mismas o uso de medicamentos anticoagulantes

No utilice ReHand si presenta tendencia a las hemorragias, antecedentes de aumento de las mismas o está bajo tratamiento farmacológico anticoagulante.

Trastornos psiquiátricos o cognitivos

No utilice ReHand si presenta trastornos psiquiátricos o cognitivos o está bajo tratamiento.

Dificultades visuales graves

No utilice ReHand si presenta deficiencias visuales graves o ceguera. 

Ausencia total de actividad motora voluntaria en los músculos abductores del hombro y extensores de los dedos

No utilice ReHand si presenta una falta completa de actividad motora voluntaria (contra la gravedad) en los músculos abductores del hombro y extensores de los dedos.

Niveles altos de espasticidad de la muñeca, la mano o los dedos

No utilice ReHand si presenta un alto nivel de espasticidad que impida el control autónomo de los movimientos activos de la muñeca, la mano o los dedos.

Niveles elevados de dolor basal

No utilice ReHand si presenta niveles elevados de dolor de base.

Dolor neuropático severo no controlado farmacológicamente

No utilice ReHand si presenta un dolor neuropático severo no controlado farmacológicamente.

Otras enfermedades que no figuran en esta lista también pueden ser inapropiadas para los programas de ejercicios incluidos en ReHand. Por lo tanto, antes de utilizarla, los prescriptores deben aclarar si los ejercicios utilizados en los programas de ejercicios de ReHand pueden realizarse de forma segura. Si no es así, existe una contraindicación.

Si la enfermedad no se ha estabilizado con tratamiento médico, el prescriptor deberá determinar el mejor momento para iniciar el programa de ejercicio.

3.3 Accesibilidad

ReHand no está libre de barreras y no es adecuada para usuarios con discapacidades visuales.

4. Instrucciones de seguridad importantes e incidentes graves

4.1 Instrucciones de seguridad importantes

ADVERTENCIA: Para evitar daños potenciales, tanto el prescriptor como el paciente, deben leer y seguir en todo momento las instrucciones facilitadas por ReHand en este documento.

ADVERTENCIA: Antes de comenzar un ejercicio, deben seguirse en todo momento con atención las instrucciones de los ejercicios que aparecen en vídeo y de manera escrita. Incluyen información imprescindible para realizar el ejercicio correctamente. Si aún así existen dudas, deberá pararse el ejercicio y consultar al prescriptor al cargo.

ADVERTENCIA: El terapeuta deberá orientar al paciente en la realización de los ejercicios, con el fin de adaptar la terapia con ReHand a la amplitud de movimiento, tolerancia y velocidad acorde con el estado de recuperación.

ADVERTENCIA: El paciente debe responder en todo momento con honestidad las escalas y cuestionarios recibidos dentro de ReHand.

ADVERTENCIA: Nunca comparta su cuenta de ReHand con otras personas. El no seguir este punto podría ocasionar problemas.

4.2 Reporte de incidentes graves

Cualquier incidente grave relacionado con ReHand (daños, lesiones, etc.) debe comunicárnoslo escribiendo directamente a [email protected] y a la autoridad competente del estado miembro en el que esté establecido.

5. Configuración inicial

5.1 ReHand

En el inicio de ReHand se le solicitará al paciente un código de acceso proporcionado por su prescriptor del programa de ejercicios. Una vez incluido, ReHand le solicitará al paciente añadir una dirección de correo electrónico y una contraseña para configurar su cuenta. Además, el paciente deberá introducir nombre, apellidos y edad, y aceptar los términos y condiciones de uso, política de privacidad e instrucciones de uso. Le animamos a utilizar contraseñas «fuertes» (contraseñas que utilizan una combinación de letras mayúsculas y minúsculas, números y símbolos).

Una vez completada la configuración inicial de la cuenta, podrá utilizar ReHand.

6. Sistema de tratamiento (ReHand)

6.1. Instrucciones iniciales

Inicialmente, una vez que se registra en la aplicación, aparece la siguiente pantalla “Programa”:

A continuación, aparece un pop-up con un aviso de una nueva escala inicial que se encuentra en el apartado “Escalas”.

ICONO TUTORIAL

Asimismo, en la parte superior izquierda del menú “Programa” se habilita un icono de información. Al pulsar sobre él se muestran las instrucciones iniciales, que van sucediéndose a medida que se pulsa en el botón “flecha siguiente”.

SELECCIÓN DE MANO

En la parte superior de la pantalla “Programa” se encuentra un botón para seleccionar la mano de la cual desea ver los ejercicios programados. En el caso de que no aparezca ninguna tarjeta de ejercicio en la pantalla, es porque no hay ejercicios configurados para esa mano seleccionada.

TARJETA DE EJERCICIO

Cada ejercicio viene representado por una tarjeta donde se refleja en una imagen el tipo de ejercicio y la mano a tratar. Justo debajo aparece el nombre del ejercicio seguido del dedo/zona.

REPETICIONES DIARIAS

Para seguir el control de las repeticiones realizadas durante el día, las cruces representan el número de repeticiones diarias que se debe realizar. A medida que se realiza cada repetición, cada cruz cambia a un tick azul. 

NIVEL

En cada círculo de color azul se representa el nivel del ejercicio en el que se encuentra. Por tanto, a medida que se van realizando ejercicios con una buena puntuación, el nivel del ejercicio aumenta. Por el contrario, si se realizan los ejercicios con baja puntuación, el nivel disminuye.

BARRA DE VELOCIDAD

Para subir de nivel en los ejercicios es necesario conseguir una puntuación mayor de 90 en cada repetición a medida que aumenta la barra de velocidad.

Por último, aconsejamos activar el sonido mientras se use la aplicación. Si tiene dudas o problemas consulte el apartado de “Dudas Frecuentes” pulsando en el botón “Cuenta” o escríbenos a [email protected].

6.2 Ejercicios

Por otro lado, previamente a la realización del ejercicio se dan las siguientes instrucciones, complementándose el texto con los mensajes de audio para ejecución.

A. INICIO DE AJUSTE

Al pulsar en una tarjeta de ejercicio, entra en el mismo y se le da instrucciones de cómo realizar el ajuste de posición. Previo al inicio del ajuste, se le da la posibilidad de visualizar un vídeo explicativo.

B. VÍDEO EXPLICATIVO

En el vídeo explicativo se describe la forma correcta de realización del ajuste y del ejercicio.

C. AJUSTE POSICIÓN I

En el primer ajuste, aparece un gif que indica cómo realizar el ajuste de la posición.

D. AJUSTE POSICIÓN II

En este primer paso se realiza un ajuste de la posición, donde se coloca un segmento determinado de mano-dedos en la pantalla de la Tablet y se almacena esta posición.

E. GIF DE AJUSTE DEL MOVIMIENTO

En el segundo ajuste, aparece un gif que indica cómo realizar el ajuste de movimiento.

F. AJUSTE DEL MOVIMIENTO

En este segundo paso se realiza un ajuste del movimiento, donde debe realizar tres veces el movimiento del ejercicio en un parámetro de no dolor. Este rango de no dolor, óptimo para la ejecución del ejercicio, se almacena, y será empleado para la ejecución del ejercicio.

G. EJECUCIÓN DEL EJERCICIO

Se realiza el ejercicio a través de recorridos o toques en la pantalla, en el rango configurado por el ajuste de movimiento. El ejercicio tiene un tiempo determinado, y se va reportando una puntuación referente al desempeño en función de lo correcta que haya sido la ejecución del ejercicio.

H. RESULTADO DEL EJERCICIO

Al finalizar el ejercicio se comunica la puntuación obtenida en el ejercicio.

6.3. Visualización de la actividad y progreso

Al pulsar sobre el icono de “Progreso” se muestra la pantalla del trabajo desempeñado, donde todos los ejercicios realizados se representan en una gráfica de progreso a lo largo del tiempo y cada bloque de color es un ejercicio realizado. Al pulsar sobre los bloques aparece el nombre de cada ejercicio, la mano referente a él, el número de repeticiones realizadas, y una línea discontinua en la zona superior con el número de repeticiones diarias esperadas durante todo el tratamiento.

A partir del número de repeticiones esperadas y realizadas se calcula el porcentaje de adherencia, que se muestra junto con los mensajes de feedback de la propia aplicación.

6.4. Escalas

Al pulsar sobre el botón “Escalas” se muestra la pantalla con las escalas y cuestionarios disponibles para completar. Inicialmente deberá seleccionar cuál es su mano dominante.

Una vez seleccionada, podrá responder la escala correspondiente pulsando sobre la opción que mejor represente su estado.

6.5. Cuenta

Al pulsar sobre el botón “Cuenta” se mostrará la pantalla con los apartados de “Ajustes”, “Dudas frecuentes” y “Vídeos explicativos”. Además, se podrá acceder a los documentos legales y a las propias instrucciones de uso.

A. Ajustes

Al pulsar sobre el botón “Ajustes”, el paciente podrá realizar acciones como cambiar la contraseña actual, cambiar el idioma o ajustar el tamaño de los círculos de los ejercicios.

B. Dudas frecuentes

Al pulsar sobre el botón “Dudas frecuentes” se le mostrarán un listado de las situaciones más frecuentes que pueden ocasionar dudas durante el uso de ReHand. Pulsando en cada uno de los títulos, se podrá visualizar el contenido.

C. Videos explicativos

Al pulsar sobre el botón “Vídeos explicativos”, se mostrarán botones con acceso a los vídeos explicativos.

7. Datos del fabricante