Versionsstand 8 vom 8. März 2024
Sprache: Deutsch

	Wichtig. Bitte lesen Sie diese Anleitung vor Gebrauch sorgfältig durch.  Für zukünftige Gelegenheiten aufbewahren.
	INNOVAHEALTH GmbH Leonardo da Vinci St. 18, 5. Stock, Modul 1. 41092 Sevilla, Spanien.
	ReHand ist ein Medizinprodukt der Klasse I

Die folgenden Informationen sind gemäß dem Gesetz über geistiges Eigentum geschützt.

Gebrauchsanweisung für ReHand

Revisionsstand: Version 8
Prüfungsdatum: 8. März 2024

ZWECKBESTIMMUNG: ReHand ist ein therapeutisches Trainingsprogramm zur Behandlung von Erkrankungen des Handgelenk-Hand-Finger-Segments, sei es bei traumatischen, orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen. Das Trainingsprogramm wird zunächst vom Arzt/der Ärztin ausgewählt und an das nach ICD-10 ausgewählte Krankheitsbild und die patientenspezifischen Übungen angepasst. Diese Übungen werden direkt über ein Tablet durch Berührungen und Bewegungen auf dem Touchscreen ausgeführt. ReHand basiert auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen über Übungen für zu Hause und einem sensomotorischen Ansatz. Das Programm passt sich kontinuierlich an den Patienten an, basierend auf seiner Erkrankung und der Entwicklung seiner Leistung.

Vor der Anwendung muss eine ausgebildete Arzt/Ärztin bestätigt haben, dass ReHand für Sie und Ihre spezielle gesundheitliche Situation geeignet ist.

ReHand bietet eine strukturierte Therapie für Patienten mit Handgelenk-Hand-Finger-Segments, sei es bei traumatischen, orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen. Die App hat keine messenden, diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungsfunktionen und entspricht daher einem Medizinprodukt der Klasse I nach der Medical Device Regulation (Anhang VIII, Kapitel III, Klassifizierungsregeln 6.3, Regel 11).

Diese Anleitung soll dem Benutzer – im Folgenden „Benutzer“ oder „Patient“ genannt – helfen und den bestimmungsgemäßen Gebrauch beschreiben, um seine Behandlung mit ReHand zu beginnen. Die App bietet außerdem Erklärungsvideos zu Beginn jeder Übung und Audioanweisungen. Wir empfehlen Ihnen daher, die App mit eingeschaltetem Ton auf Ihrem Tablet zu verwenden und sich die Videos anzusehen, bevor Sie die einzelnen Übungen durchführen. Falls Ihre Zweifel mit diesem Dokument nicht ausgeräumt werden können, kontaktieren Sie uns bitte unter [email protected].

ACHTUNG: Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie die ReHand verwenden. Um einen falschen Gebrauch zu vermeiden, ist die Verschreibung durch einen Arzt erforderlich, damit das Trainingsprogramm angemessen an die Erkrankung angepasst ist und eine korrekte Nachsorge durchgeführt werden kann.

Das ReHand-Programm kann zu Hause oder ambulant durchgeführt werden, mit oder ohne direkte Aufsicht einer Arzt/Ärztin, aber immer unter deren Indikation und Verschreibung.

1. Das Konzept von ReHand

Die ReHand ist ein therapeutisches Trainingsprogramm für Erkrankungen des Handgelenk-Hand-Finger-Segments, sei es bei traumatischen, orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen.

ReHand ergänzt konventionelle Therapien, zum Beispiel Pharmakotherapie, Physiotherapie, Ergotherapie oder Handtherapie. ReHand kann beispielsweise zur Überbrückung der Wartezeit vor dem Beginn einer Präsenz-, ambulanten oder alleinstehenden Therapie oder zur Fortsetzung der Behandlung nach Abschluss einer Präsenztherapie eingesetzt werden.

ACHTUNG: Wenn Patienten während der Übungen oder nach der Anwendung von ReHand Schmerzen oder übermäßige Müdigkeit verspüren, sollten sie die Übungen abbrechen und ihren Arzt aufsuchen.

Das Trainingsprogramm wird initial durch Arzt/Ärztin ausgewählt und in Bezug auf das Krankheitsbild nach ICD-10 sowie die spezifischen Übungen für die Patientin. Diese Übungen werden direkt durch Berührungen und Bewegungen auf dem Touchscreen eines Tablets ausgeführt. Das ermöglicht die kontinuierliche Anpassung der Übungen an die sich entwickelnden Fähigkeiten des Patienten, die Integration einer multisensorischen Perspektive in die Übung und schließlich eine zusätzliche Option zur Visualisierung der Übungsleistung des Patienten. Die Übungen enthalten Video-, Audio- und Textanweisungen.

Die ReHand liefert den Patienten grafische Daten über ihre Therapieleistung und ihre Therapietreue, einschließlich motivierender Nachrichten für die optimale Therapietreue der Patienten. Zudem ermöglicht die ReHand den Patienten, die klinischen Fragebögen und Skalen auszufüllen, die ihr Ärztinnen/Ärzte für sie automatisch konfiguriert hat, basierend auf dem entsprechend dem entsprechend dem Krankheitsbild nach ICD-10 ausgewählten Trainingsprogramm.

Fortschrittsberichte können sowohl vom Patienten aus ReHand heruntergeladen werden. Das ReHand-Programm kann zu Hause oder ambulant durchgeführt werden, mit oder ohne direkte Aufsicht eines Arztes, Physiotherapeuten oder Therapeuten. Sofern das Arzt/Ärztin Ihnen nichts anderes sagt, sollten ReHand-Übungen an mindestens drei Tagen in der Woche, am besten täglich, durchgeführt werden. Die tägliche Ausführungszeit des Trainingsprogramms liegt in der Regel zwischen 20-30 Minuten (Zeit pro Therapieeinheit). Die Dauer der Anwendung hängt von der Art der Erkrankung ab und wird daher von Ihrem Arzt/Ärztin festgelegt, aber die effektive Dauer der Anwendung beträgt normalerweise 30 Tage.

Therapeutische Übungen sind das zentrale Element von ReHand. Durch multisensorisches Feedback soll auch der Ansatz des sensomotorischen Systems integriert werden, um nicht nur eine periphere Wirkung auf das verletzte Gewebe, sondern auch eine Wirkung auf zentraler Ebene zu erzielen. Darüber hinaus ermöglicht die kontinuierliche Anpassung der einzelnen Übungen an die Fähigkeiten der Patienten einerseits eine herausfordernde und motivierende Komponente bei der Durchführung der therapeutischen Übungen und andererseits eine laufende Anpassung der Übungen an die Fähigkeiten der Patienten in jeder Phase ihrer Genesung.

ReHand bietet Patienten ein therapeutisches Trainingsprogramm, das initial durch Arzt/Ärztin ausgewählt und in Bezug auf das Krankheitsbild nach ICD-10 und entspricht damit den Leitlinien und aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen für die Behandlung dieser Erkrankungen. Eine Vielzahl klinischer Studien belegt die positive Wirkung therapeutischer Trainingsprogramme bei diesen Erkrankungen. Die ReHand-Übungen wurden auf der Grundlage dieser Erkenntnisse entwickelt und in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit hin überprüft.

2. Verwendungszweck

Die Indikation für ReHand ist eine Erkrankung von Handgelenk-Hand-Finger bei Patienten über 18 Jahren. Zum Umfang einer solchen Indikation gehören:

1. HAND-, HANDGELENK- UND FINGERFRAKTUREN
2. PATHOLOGIE DES ELLENBOGENS
3. NERVENPATHOLOGIE
4. PATHOLOGIE DES WEICHGEWEBES
5. VERRENKUNGEN, PRELLUNGEN UND VERSTAUCHUNGEN
6. RHEUMATISCHE PATHOLOGIE
7. NEUROVEGETATIVE PATHOLOGIE
8. SCHMERZ
9. WUNDEN UND VERBRENNUNGEN
10. NEUROLOGISCHE PATHOLOGIE

Gemäß den Ergebnissen der durchgeführten klinischen Studien und den bestehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen führt seine Verwendung vorläufig zu einer frühzeitigen Verbesserung klinischer Variablen wie Funktionalität, Geschicklichkeit oder Kraft. Es hat auch Verbesserungen bei anderen zusammenhängende Variablen gezeigt, wie z. B. frühere Rückkehr zur Arbeit und weniger Besuche bei Physiotherapie, Rehabilitation oder Operationen.

WARNUNG: Die von der ReHand bereitgestellten Trainingsprogramme sollten nur in einer sicheren und geeigneten Umgebung durchgeführt werden.

3. Technische Voraussetzungen für die Verwendung und Kontraindikationen

3.1 Technische Anforderungen der Anwendung

Um auf die Inhalte und Ressourcen der Plattform und alle ihre Neuigkeiten zugreifen zu können, empfehlen wir die Verwendung aktualisierter Browser und Betriebssysteme.

Die ReHand muss auf einem Tablet mit einem Betriebssystem gleich oder höher als Android 7.0 und ab iOS 14.0 verwendet werden.

Die ReHand muss auf einem Tablet mit einem Bildschirm größer als 7 Zoll verwendet werden, um die Funktionalität der Anwendung nicht einzuschränken.

Für einige Funktionen der App ist eine funktionierende Internetverbindung erforderlich.

Um alle Funktionalitäten und Sicherheitssysteme von ReHand in optimalem Zustand zu halten, muss der Benutzer die Anwendung bei jeder angebotenen Gelegenheit aktualisieren. Für eine reibungslose Funktion benötigt die App ausreichend Speicherplatz.

3.2 Kontraindikationen

Die ReHand darf nicht verwendet werden, wenn eine der folgenden Kontraindikationen vorliegt, es sei denn, es ist nach dem klinischen Ermessen des verschreibenden Arztes möglich, ein Trainingsprogram wie die darin enthaltenen Übungen entweder selbstständig zu Hause oder persönlich unter Aufsicht durchzuführen.

ReHand ist nicht anzuwenden bei folgenden Diagnosen (Kontraindikationen gemäß ICD-10):

C41: Bösartige Neubildung des Knochens und des Gelenkknorpels sonstiger und nicht näher bezeichneter Lokalisationen;
C41.9: Bösartige Neubildung: Knochen und Gelenkknorpel, nicht näher bezeichnet;
C71: Bösartige Neubildung des Gehirns;
C79.4: Sekundäre bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Nervensystems;
C79.5: Sekundäre bösartige Neubildung des Knochens und des Knochenmarkes;
C79.9: Sekundäre bösartige Neubildung nicht näher bezeichneter Lokalisation;
D68: Sonstige Koagulopathien;
H54.0: Blindheit und hochgradige Sehbehinderung, binokular;
I01: Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung;
I10: Essentielle (primäre) Hypertonie;
I21: Akuter Myokardinfarkt;
I22: Rezidivierender Myokardinfarkt;
I24: Sonstige akute ischämische Herzkrankheit;
I26: Lungenembolie;
I80: Thrombose, Phlebitis und Thrombophlebitis;
M00: Eitrige Arthritis;
M01: Direkte Gelenkinfektionen bei anderenorts klassifizierten infektiösen und parasitären Krankheiten;
M02: Reaktive Arthritiden;
T84: Komplikationen durch orthopädische Endoprothesen, Implantate oder Transplantate.

Akute Entzündung oder Fieber
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie akute Entzündungen oder Fieber haben, wie z. B. rheumatisches Fieber, Sepsis, bakterielle Infektionen oder eitrige Arthritis.

Schwere oder akute Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie an einer schweren oder akuten Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems wie akutem Myokardinfarkt, akuter ischämischer Herzkrankheit, Bluthochdruck mit Herzinsuffizienz oder hypertensiven Krisen leiden.

Lungen- oder Atemwegserkrankungen
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie an einer Lungen- oder Atemwegserkrankung wie Lungenentzündung oder Lungenembolie leiden.

Tumorerkrankungen
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie an einer Tumorerkrankung wie bösartigen Neubildungen von Knochen, Gelenkknorpeln oder inneren Organen leiden.

Blutungsneigung, vermehrte Blutungen in der Vorgeschichte oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie zu Blutungen neigen, eine Vorgeschichte mit erhöhten Blutungen haben oder mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden.

Psychiatrische oder kognitive Störungen
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie psychiatrische oder kognitive Störungen haben oder in Behandlung sind.

Starke Sehbehinderung
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie stark sehbehindert oder blind sind.

Vollständige Abwesenheit von freiwilliger motorischer Aktivität in den Schulterabduktoren und Fingerstreckern
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie einen vollständigen Mangel an freiwilliger (gegen die Schwerkraft gerichteter) motorischer Aktivität in den Schulterabduktoren und Fingerstreckern haben.

Starke Spastik des Handgelenks, der Hand oder der Finger
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie an starker Spastik leiden, die eine autonome Kontrolle aktiver Bewegungen des Handgelenks, der Hand oder der Finger verhindert.

Erhöhte Grundschmerzen
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie starke Grundschmerzen haben.

Schwere neuropathische Schmerzen, die nicht pharmakologisch kontrolliert werden können
Verwenden Sie die ReHand nicht, wenn Sie starke neuropathische Schmerzen haben, die nicht pharmakologisch kontrolliert werden.

Andere hier nicht aufgeführte Erkrankungen können ebenfalls für die in der ReHand enthaltenen Trainingsprogramme ungeeignet sein. Daher sollten verschreibende Ärzte vor der Anwendung abklären, ob die in den Trainingsprogrammen der ReHand verwendeten Übungen sicher durchgeführt werden können. Wenn nicht, liegt eine Kontraindikation vor.

Wenn sich die Krankheit nicht durch eine medizinische Behandlung stabilisiert hat, um den optimalen Zeitpunkt für den Beginn des Trainingsprogramms zu bestimmen.

3.3 Barrierefreiheit

ReHand ist nicht barrierefrei und eignet sich nicht für sehbehinderte Benutzer.

4. Wichtige Sicherheitshinweise und schwerwiegende Zwischenfälle

4.1 Wichtige Sicherheitshinweise

ACHTUNG: Um mögliche Schäden zu vermeiden, müssen sowohl der verschreibende Arzt als auch der Patient die Anweisungen von ReHand in diesem Dokument lesen und jederzeit befolgen.

ACHTUNG: Vor Beginn einer Übung sollten die Übungsanweisungen auf dem Video und in schriftlicher Form stets genau befolgt werden. Sie enthalten wesentliche Informationen zur korrekten Durchführung der Übung. Wenn weiterhin Zweifel bestehen, sollte die Übung abgebrochen und der zuständige verschreibende Arzt konsultiert werden. 

ACHTUNG: Der Therapeut sollte den Patienten bei der Durchführung der Übungen anleiten, um die ReHand-Therapie entsprechend dem Genesungszustand an Bewegungsumfang, Toleranz und Geschwindigkeit anzupassen.

ACHTUNG: Der Patient muss die Skalen und Fragebögen, die er über die ReHand erhält, stets ehrlich beantworten.

ACHTUNG: Teilen Sie Ihr ReHand-Konto niemals mit anderen Personen. Die Nichtbeachtung dieses Punktes kann zu Problemen führen.

4.2 Meldung schwerwiegender Vorfälle

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit ReHand (Schäden, Verletzungen usw.) muss uns direkt schriftlich an [email protected] und an die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem es niedergelassen ist.

5. Ersteinrichtung

5.1 ReHand

Beim Start von ReHand wird der Patient zur Eingabe eines Zugangscodes aufgefordert, der von seinem Verschreiber des Trainingsprogramms bereitgestellt wird. Nach der Installation fordert die ReHand den Patienten auf, eine E-Mail-Adresse und ein Passwort anzugeben, um sein Konto einzurichten. Darüber hinaus muss der Patient Name, Nachname und Alter eingeben und die Nutzungsbedingungen, Datenschutzrichtlinien und Gebrauchsanweisungen akzeptieren. Wir empfehlen Ihnen, „starke“ Passwörter zu verwenden (Passwörter, die eine Kombination aus Groß- und Kleinbuchstaben, Zahlen und Symbolen sind).

Nachdem die Ersteinrichtung des Kontos abgeschlossen ist, können Sie die ReHand verwenden.

6. Behandlungssystem (ReHand)

6.1. Erste Anweisungen

Sobald Sie sich bei der App angemeldet haben, erscheint zunächst der folgende Bildschirm „Programm“:

Anschließend erscheint ein Popup mit einem Hinweis auf eine neue Anfangsskala, die im Abschnitt „Skalen“ zu finden ist.

TUTORIAL-SYMBOL

Ebenso ist im oberen linken Teil des Menüs „Programm“ ein Informationssymbol aktiviert. Wenn Sie darauf klicken, werden die ersten Anweisungen angezeigt, die beim Klicken auf die Schaltfläche „Nächster Pfeil“ nacheinander folgen.

AUSWAHL DER HAND

Oben auf dem „Programm“-Bildschirm befindet sich eine Schaltfläche zur Auswahl der Hand, für die Sie die programmierten Übungen sehen möchten. Falls keine Übungskarte auf dem Bildschirm erscheint, liegt das daran, dass für diese ausgewählte Hand keine Übungen konfiguriert sind.

ÜBUNGSKARTE

Jede Übung wird durch eine Karte mit einem Bild der Art der Übung und der zu behandelnden Hand dargestellt. Direkt darunter steht der Name der Übung, gefolgt von dem Finger/der Zone.

TÄGLICHE WIEDERHOLUNGEN

Zur Kontrolle der im Laufe des Tages durchgeführten Wiederholungen stehen die Kreuze für die Anzahl der täglich durchzuführenden Wiederholungen. Bei jeder Wiederholung verwandelt sich das jeweilige Kreuz in ein blaues Häkchen. 

NIVEAU

In jedem blauen Kreis wird das Niveau der jeweiligen Übung dargestellt. Wenn Übungen mit einer guten Punktzahl durchgeführt werden, erhöht sich daraufhin das Niveau der Übung. Wenn im Gegenteil die Übungen mit einer niedrigen Punktzahl durchgeführt werden, sinkt das Niveau.

GESCHWINDIGKEITSLEISTE

Um in den Übungen ein höheres Niveau zu erreichen, muss bei jeder Wiederholung eine Punktzahl von über 90 erreicht werden, während die Geschwindigkeitsleiste steigt.

Schließlich raten wir Ihnen, den Ton zu aktivieren, während Sie die Anwendung verwenden. Wenn Sie Fragen oder Probleme haben, konsultieren Sie den Abschnitt „Häufig gestellte Fragen“, indem Sie auf die Schaltfläche „Konto“ klicken, oder schreiben Sie uns an [email protected].

6.2. Übungen

Zudem werden die folgenden Anweisungen vor der Übung gegeben, und der Text wird durch Audiomitteilungen zur Ausführung ergänzt.

A. BEGINN DER EINSTELLUNG

Durch Anklicken einer Übungskarte gelangen Sie in die Übung und erhalten Anweisungen zur Durchführung der Positionsanpassung. Vor Beginn der Anpassung können Sie sich ein Erklärungsvideo ansehen.

B. ERKLÄRUNGSVIDEO

Das Erklärungsvideo beschreibt die korrekte Durchführung der Einstellung und der Übung.

C. POSITION EINSTELLEN I

Bei der ersten Anpassung erscheint ein Gif, das zeigt, wie die Positionsanpassung durchgeführt wird.

D. POSITION EINSTELLEN II

In diesem ersten Schritt wird eine Anpassung der Position vorgenommen, indem ein bestimmtes Segment von Hand-Finger auf dem Bildschirm des Tablets platziert und diese Position gespeichert wird.

E. BEWEGUNGSEINSTELLUNG GIF

Bei der zweiten Anpassung wird ein Gif angezeigt, das angibt, wie die Bewegungsanpassung vorgenommen wird.

F. BEWEGUNGSEINSTELLUNG

In diesem zweiten Schritt wird eine Bewegungsanpassung vorgenommen, bei der Sie die Übungsbewegung dreimal in einem schmerzfreien Parameter ausführen müssen. Dieser für die Übung optimale schmerzfreie Bereich wird gespeichert und für die Ausführung der Übung verwendet.

G. AUSFÜHRUNG DER ÜBUNG

Die Übung wird durch Routen oder Berührungen auf dem Bildschirm in dem durch die Bewegungseinstellung konfigurierten Bereich ausgeführt. Die Übung wird zeitlich begrenzt, und je nachdem, wie gut die Übung ausgeführt wurde, wird eine Leistungsbewertung abgegeben.

H. ERGEBNIS DER ÜBUNG

Am Ende der Übung wird die in der Übung erzielte Punktzahl mitgeteilt.

6.3. Anzeige von Aktivität und Fortschritt

Durch Klicken auf das Symbol „Fortschritt“ wird der Bildschirm der durchgeführten Aktivität angezeigt, auf dem alle durchgeführten Übungen in einem Fortschrittsdiagramm über die Zeit dargestellt werden und jeder Farbblock eine durchgeführte Übung darstellt. Durch Klicken auf die Blöcke werden der Name jeder Übung, die Hand, auf die sie sich bezieht, die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen und eine gestrichelte Linie im oberen Bereich mit der Anzahl der täglichen Wiederholungen, die während der gesamten Behandlung erwartet werden, angezeigt.

Ausgehend von der Anzahl der erwarteten und abgeschlossenen Wiederholungen wird der Prozentsatz der Therapietreue berechnet und zusammen mit den Feedback-Meldungen der Anwendung selbst angezeigt.

6.4. Skalen

Durch Klicken auf die Schaltfläche „Skalen“ wird der Bildschirm mit den zum Ausfüllen verfügbaren Skalen und Fragebögen angezeigt. Zunächst müssen Sie auswählen, welches Ihre dominante Hand ist.

Nach der Auswahl können Sie die entsprechende Skala beantworten, indem Sie auf die Option klicken, die Ihren Status am besten darstellt.

6.5. Konto

Durch Klicken auf die Schaltfläche „Konto“ wird der Bildschirm mit den Abschnitten „Einstellungen“, „Häufig gestellte Fragen“ und „Erklärvideos“ angezeigt. Darüber hinaus können Sie auf die rechtlichen Dokumente und die Gebrauchsanweisung zugreifen.

A. Einstellungen

Durch Klicken auf die Schaltfläche „Einstellungen“ kann der Patient beispielsweise das aktuelle Passwort ändern, die Sprache wechseln oder die Größe der Übungskreise anpassen.

B. Häufig gestellte Fragen

Durch Klicken auf die Schaltfläche „Häufig gestellte Fragen“ wird Ihnen eine Liste der häufigsten Situationen angezeigt, die bei der Verwendung der ReHand zu Fragen führen können. Wenn Sie auf die einzelnen Titel klicken, können Sie den Inhalt anzeigen.

C. Erklärungsvideos

Durch Klicken auf die Schaltfläche „Erklärungsvideos“ werden Schaltflächen mit Zugang zu den Erklärungsvideos angezeigt.

7. Herstellerinformationen